| 背景概述
丙型肝炎病毒（HCV）分為6個（1-6）主要基因型，各型又由若干亞型（a、b、c）組成，而我國感染者人群當(dāng)中 1b和2a基因型較為常見，其中以1b型為主（56.8%），其次為2型和3型，6型相對較少，主要在香港和澳門地區(qū)。
自2014年美國第一個直接口服抗病毒藥（DAA）上市，丙肝進(jìn)入可治愈時代，2017年4月開始，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）逐步批準(zhǔn)近10種DAAs藥物，中國進(jìn)入丙肝治愈時代。但是，DAAs藥僅個別屬于泛基因DAA藥，即患者不區(qū)分基因型即可服藥治療，其他DAA藥主要針對國內(nèi)常見的1型丙肝患者。因此，丙肝抗病毒治療前，進(jìn)行精準(zhǔn)基因分型檢測是丙肝精準(zhǔn)治療的前提。
圣湘生物開發(fā)的丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒，利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識別和高效結(jié)合，無需加熱煮沸，簡單的操作融匯高效的擴(kuò)增體系，實(shí)現(xiàn)HCV多分型檢測。
1、實(shí)現(xiàn)個體化診療，精準(zhǔn)指導(dǎo)治療方案：
DAA治療對不同基因型丙肝患者的抗病毒作用也有差異，只有部分DAA藥對1型效果較好，對其他型別效果不佳；干擾素+利巴韋林治療（PR治療）方案對2型、3型療效較好，對1型尤其是1b型和4型療效較差，針對1b型和4型丙肝病毒感染，需要延長療程。
2、流行病學(xué)研究，為丙肝防控提供科學(xué)依據(jù)：
基因型及亞型在不同地區(qū)存在很大差異,其分布具有明顯的地域和人群分布差異性,HCV 基因分型有利于分析丙型肝炎的傳播途徑,有利于及早發(fā)現(xiàn)未來可能造成流行的新亞型,為 HCV 的預(yù)防和控制提供科學(xué)依據(jù)。
1、磁珠法核酸提取，試劑靈敏度高。
2、常溫化學(xué)裂解，減少氣溶膠污染風(fēng)險(xiǎn)。
3、操作簡便，只需洗滌一次，無需柱提，無需加熱，無需雜交。
4、有內(nèi)標(biāo)，避免假陰性結(jié)果，結(jié)果更準(zhǔn)確。
5、 內(nèi)參比熒光ROX：校正加樣誤差和管間差異，結(jié)果更準(zhǔn)確。
6、分型多，區(qū)分國內(nèi)常見的丙肝基因分型，為臨床治療方案提供決策依據(jù)。
7、可實(shí)現(xiàn)自動化提取，減少人工操作帶來的誤差。
8、相比較反向雜交法，擴(kuò)增完成后直接判斷結(jié)果，結(jié)果判讀簡便，減少人工判讀帶來的誤差。
| 產(chǎn)品性能
| 產(chǎn)品名稱 |
丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
|---|---|
| 核酸提取技術(shù) | 超順納米磁珠法 |
| 樣本類型 | 血清 |
| 檢測下限 | 1000 IU /mL |
| 覆蓋基因型 |
1b，1，2，3，6基因型 |
| 內(nèi)標(biāo) | 內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增 |
| 已獲證書 |
NMPA |
| 臨床應(yīng)用
1、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)分型，精準(zhǔn)指導(dǎo)治療，確定治療方案
2、預(yù)測病情，判斷預(yù)后
3、流行病學(xué)變化研究，為丙肝防控提供科學(xué)依據(jù)